A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou o comprimido anti-Covid da Pfizer. Trata-se do primeiro tratamento oral contra a doença aprovado pelo regulador europeu.
A EMA "recomendou a autorização do Paxlovid para o tratamento da Covid-19 em adultos que não necessitam de suporte respiratório mas que correm risco de agravamento da doença", anunciou o regulador esta quinta-feira.
"O Comité de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid para o tratamento da Covid-19", diz o regulador europeu em comunicado.
De acordo com a EMA, o Paxlovid é o primeiro medicamento antiviral administrado por via oral recomendado na União Europeia para o tratamento da Covid-19, contendo duas substâncias ativas em dois comprimidos diferentes, que reduzem a capacidade do coronavírus SARS-CoV-2 se multiplicar no corpo.
Para chegar à conclusão hoje anunciada, o CHMP avaliou os dados de um estudo com doentes infetados, que demonstrou que o Paxlovid "reduziu significativamente as hospitalizações ou mortes em pacientes que têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco de Covid-19 grave".
A maioria dos doentes participantes no estudo estava infetada com a variante Delta, mas a EMA espera, com base em investigação de laboratório, que o Paxlovid também seja ativo contra Ómicron e outras variantes do SARS-CoV-2.
"O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos para a utilização aprovada e enviará agora as suas recomendações à Comissão Europeia para uma decisão rápida aplicável em todos os Estados-membros da UE", adiantou o regulador.
Cabe agora à Comissão Europeia "acelerar o processo de tomada de decisão" para conceder a autorização de introdução no mercado condicional do Paxlovid, permitindo que seja comercializado em toda a UE, adianta o comunicado.
Esta autorização condicional de comercialização é um procedimento utilizado pela EMA para acelerar a aprovação de medicamentos durante emergências de saúde pública na UE, como é o caso da atual pandemia.
A EMA anunciou no início de janeiro que estava a avaliar a possibilidade de utilizar o medicamento da Pfizer para tratar os doentes de Covid-19.
"A EMA começou a avaliar um pedido de autorização condicional de comercialização para o medicamento antiviral oral Paxlovid", anunciava o regulador europeu no dia 9 de janeiro.
A Agência Europeia do Medicamento</a> tinha explicado que iria avaliar "os benefícios e os riscos do Paxlovid dentro de um prazo reduzido e poderá emitir um parecer dentro de semanas", o que se veio a verificar.
A Food and Drug Administration (FDA), regulador dos Estados Unidos da América, também já tinha aprovado a utilização do medicamento no final de dezembro.
