A Food and Drug Administration (FDA), a autoridade dos Estados Unidos da América para a alimentação e medicamentos aprovou, esta segunda-feira, e pela primeira vez desde 2003, uma nova forma de tratamento para o alzheimer.
O Aduhelm, explica a FDA, é o "primeiro tratamento dirigido à fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, a presença de placas beta-amiloides no cérebro", e foi aprovado com recurso à via de Aprovação Acelerada.
Este é um mecanismo que permite à autoridade norte-americana aprovar "um fármaco para uma doença grave ou potencialmente fatal" e que pode proporcionar um "benefício clínico apesar de alguma incerteza residual em relação a esse benefício", permitindo que os doentes tenham acesso ao mesmo.
Os ensaios clínicos do Aduhelm foram os primeiros a demonstrar que "uma redução destas placas - uma descoberta marcante no cérebro de pacientes com Alzheimer - deve levar a uma redução no ritmo do declínio clínico" desta forma de demência. Ao todo, foram dois os "ensaios clínicos de fase 3", sendo que apenas o primeiro atingiu o objetivo final primário da redução do declínio clínico dos doentes.
Contudo, em ambos os estudos, o Aduhelm reduziu "de forma consistente e muito convincente" o nível de placas amiloides no cérebro, "de uma forma dependente da dose e do tempo".
"A agência concluiu que os benefícios do Aduhelm para os pacientes com doença de Alzheimer superam os riscos da terapia", lê-se no comunicado divulgado esta tarde.
A aprovação deste fármaco vai, no entanto, contra as recomendações de um painel de peritos independentes que se reuniu em novembro e encontrou provas insuficientes do benefício do fármaco.
