Caixas e bulas das vacinas contra a Covid-19 vão ser em inglês

Comissão Europeia e países flexibilizam regras para acelerar administração das vacinas.

As caixas e as bulas das vacinas contra a Covid-19 poderão estar apenas em inglês. Ao contrário de todos os outros fármacos, a urgência de administrar rapidamente as vacinas obrigou as autoridades europeias - e por arrasto as portuguesas - a flexibilizar uma série de regras que se aplicam aos fármacos para uso humano.

Um dos últimos documentos da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que foi agora partilhado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), esclarece várias dúvidas que se têm colocado sobre a rotulagem das vacinas do SARS-CoV-2, na sequência de um memorando de entendimento assinado entre a Comissão Europeia e os Estados membros.

A EMA sublinha que as exceções às regras são temporárias, apesar desse período de tempo ainda não estar definido.

Em causa o idioma presente na rotulagem e bula das vacinas. A regra dos fármacos é que têm de estar na língua oficial do país europeu onde são administrados, mas neste caso a regra fica suspensa.

Sobre a caixa (em inglês) os fabricantes nem terão de contactar as autoridades nacionais para pedir a exceção, bastando informar a Agência Europeia do Medicamento.

A bula da vacina (ou folheto informativo) também pode estar apenas em inglês, numa exceção à regra que não se irá aplicar em alguns países que recusaram a mudança: Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, França, Grécia e Holanda.

As empresas poderão, no entanto, indicar um código QR para encaminhar os utentes ou profissionais de saúde para uma página da Internet com a bula na língua de cada país.

Segundo o memorando assinado entre a Comissão Europeia e os Estados membros, o objetivo das exceções anteriores é facilitar o desenvolvimento das vacinas e capacidade de produção, bem como facilitar o trabalho de impressão e distribuição pelos diferentes países.

LEIA AQUI TUDO SOBRE O NOVO CORONAVÍRUS

Mais Notícias

Outros Conteúdos GMG

Patrocinado

Apoio de