Em conferência de imprensa, Marisol Touraine disse que a farmacêutica portuguesa Bial e a empresa de gestão de ensaios clínicos francesa Biotrial, são parcialmente responsáveis no caso que levou à morte de um homem para participava num teste de um medicamento para doenças neurológicas.
Quatro meses depois do acidente, foi apresentado esta segunda-feira o relatório final conduzido pela Inspeção Geral dos Assuntos Sociais.
A Biotrial tem um mês para entregar um plano de ação com medidas que minimizem os riscos dos ensaios clínicos e garantam a formação dos profissionais envolvidos. Caso não o faça, a empresa perde a licença para continuar o trabalho de investigação em ensaios de tipo 1, ou seja, a administração de medicamentos experimentais a voluntários.
Na conferência de imprensa, Marisol Touraine anunciou também uma fiscalização a todos os centros que testam medicação em França até ao final deste ano pelas autoridades de saúde.
Mas a ministra da Saúde quer ir mais longe e vai propor ao Comité Europeu das Agências Nacionais do Medicamento que os procedimentos de avaliação e gestão de acidentes que envolvam ensaios clínicos sejam normalizados, para garantir que não se voltam a repetir.
O relatório do acidente, apresentado esta segunda-feira, mostra falhas graves por parte da Bial e da Biotrial no caso da morte do voluntário em janeiro. A empresa portuguesa é acusada de falta de precaução nas doses do medicamento administradas.
Já a Biotrial, responsável pela gestão do ensaio clínico, falhou por não ter reagido a tempo e não ter parado a medicação quando o primeiro voluntário foi hospitalizado.
A empresa é ainda criticada por não ter informado os restantes voluntários do que se passava, nem ter comunicado a situação atempadamente às autoridades sanitárias.
O ensaio realizado pela empresa francesa Biotrial obrigou ao internamento de seis pessoas. Uma delas, um homem de 49 anos, que acabou por falecer.
