Ensaio clínico que decorre nos Estados Unidos até abril é um dos estudos que vai contribuir para o veredicto do regulador europeu.
A autorização da Agência Europeia do Medicamento (EMA) para a distribuição da vacina da farmacêutica AstraZeneca pode demorar mais do que o previsto.
Em comunicado, a EMA explica que vai precisar de mais dados e de mais informação científica que ateste a segurança, a eficácia e a qualidade da vacina desenvolvida no Reino Unido em parceria coma Universidade de Oxford.
"Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina são consideradas necessárias para apoiar o rigor exigido para uma autorização", as quais foram já solicitadas à empresa, adiantou a EMA em comunicado.
O regulador europeu refere, em concreto, a necessidade de esperar por estudos que ainda decorrem. Um deles é um grande ensaio clínico que tem lugar nos Estados Unidos e que ficará concluído até abril do próximo ano.
A agência recebeu a 21 de dezembro uma série de dados de ensaios clínicos no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul, que estão a ser estudados, enquanto espera as informações adicionais que podem permitir a atribuição da licença para a União Europeia.
A vacina foi aprovada esta quarta-feira pela Argentina e, algumas horas mais cedo, pelo Reino Unido. A EMA explica que as autoridades britânicas deram uma autorização para um uso de emergência, enquanto a União Europeia dará uma autorização condicionada de comercialização.
A agência prevê também anunciar a 6 de janeiro as conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela farmacêutica Moderna, a qual, se receber parecer positivo, será a segunda contra a Covid-19 a ser aprovada na União Europeia, depois do fármaco da Pfizer/BioNTech, que obteve uma licença condicional a 21 de dezembro.