A autoridade francesa do medicamento reconhece que as crianças sofreram malformações no útero por causa do medicamento Valproato. Medicamento já não é comercializado em Portugal.
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A agência francesa do medicamento concluiu que entre 2150 a 4100 crianças sofreram malformações congénitas porque as mães foram submetidas a um tratamento para a epilepsia e distúrbios bipolares conhecido por Valproate (Valproato em português).
De acordo com a agência Reuters, o Valproate, comercializado em França pela Sanofi sob a marca Depakine (no caso da epilepsia) e Depakote and Depamide (no caso de distrúrbios bipolares), também tem efeitos no desenvolvimento neurológico.
O regulador francês fez um estudo desde a altura em que este medicamento começou a ser vendido em 1967 até 2016. Numa primeira análise, que está agora a ser divulgada, percebeu que o risco de malformações congénitas é quatro vezes mais elevado entre as crianças cujas mães foram tratadas com este medicamento, ou com substâncias derivadas, do que em crianças que não foram expostas a este medicamento.
O Valproate foi um dos mais recomendados para tratamento destas duas doenças em todo o mundo. No entanto, desde há dois anos só passou a ser prescrito a mulheres grávidas ou em idade fértil em caso de falha de outros tratamentos disponíveis com menores riscos.
O regulador francês promete publicar, na segunda metade de 2017, um outro estudo sobre as consequências neurológicas do medicamento.
Medicamento já não é comercializado em Portugal
O Infarmed, a autoridade portuguesa do medicamento, já em 2016 tinha alertado para o perigo do uso deste medicamento em grávidas ou mulheres em idade fértil.
Contactada pela TSF, o regulador esclareceu que o medicamento da Sanofi já não é comercializado em Portugal mas adianta que existem medicamentos semelhantes no mercado que estão sob vigilância reforçada de maneira a garantir que são eficazes e seguros.
Nota do Editor: Notícia atualizada às 16h30, com informação do Infarmed