Infarmed recomenda suspensão de recrutamento de doentes para ensaios clínicos

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) recomendou hoje a suspensão do recrutamento de doentes para participar em ensaios clínicos, sempre que estes "acarretem justificadamente" um risco adicional de infeção pelo novo coronavírus.

Esta recomendação faz parte de um conjunto de "medidas excecionais" sobre realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública associado à pandemia de Covid-19, para "acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes" nestes estudos.

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"No contexto atual recomenda-se a suspensão da atividade de recrutamento, sempre que a mesma acarrete justificadamente risco adicional de infeção por SARS-CoV-2 (designação do coronavírus que provoca a doença covid-19) para os doentes a recrutar", refere uma circular da Infarmed publicada no seu 'site'.

A esta medida poderá somar-se "a necessidade de interrupção imediata do tratamento do estudo", sempre que esteja em causa a segurança dos participantes.

Nesses casos, nomeadamente os ensaios clínicos que envolvam populações em imunossupressão decorrente do tratamento instituído ou outras terapêuticas que possam constituir "um risco intolerável", o promotor do estudo deve notificar o Infarmed da interrupção como "medida urgente de segurança", com explicação detalhada do contexto, e das medidas adotadas para garantir o tratamento alternativo dos participantes.

Outra das medidas prende-se com a necessidade de revisão do plano de visitas adotado no protocolo do estudo, que deverão ser realizadas por telefone ou por outros meios tecnológicos, assegurando-se que é consentida pelos participante e que apenas é recolhida a informação estritamente necessária.

A dispensa direta no domicílio de medicamentos experimentais poderá ser aceite "dadas as circunstâncias excecionais", mas com base em premissas como "assegurar que o investigador principal e a equipa de investigação (incluindo a farmácia hospitalar) mantêm a supervisão deste processo, garantindo vias de comunicação que permitam esclarecimento de dúvidas por parte dos participantes".

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Neste contexto de emergência de saúde pública, o conjunto de medidas "pode ser de implementação imediata, sem que seja necessária a notificação ou aprovação prévia de alteração substancial", com exceção da suspensão do recrutamento e interrupção imediata do tratamento do estudo.

"É esperado que o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, em que sejam consideradas as características do ensaio, do centro de ensaio e o risco epidemiológico no mesmo", refere a Infarmed.

Estas recomendações são ainda aplicáveis a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou cosméticos.