Portugal segue exemplo de outros países europeus. No entanto, uso dos ventiladores sem marcação europeia só deverá ser acionado em último recurso.
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O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) emitiu esta terça-feira novas regras para permitir o uso nos hospitais portugueses de ventiladores feitos em Portugal e que ainda não foram avaliados de acordo com as habituais regras da União Europeia.
O "procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito da Covid-19", agora publicado pelo Infarmed, sublinha a "escassez de ventiladores no mercado" e "a mobilização, desde o primeiro momento, da academia e do tecido empresarial português para colaborar no esforço conjunto de combate" ao novo coronavírus.
Razões que levam a autoridade nacional do medicamento a adotar uma recomendação europeia que permite, desde 13 de março, que um Estado crie um regime especial de avaliação de ventiladores feitos no seu território para usar no Serviço Nacional de Saúde (SNS).
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Se até agora todos os ventiladores tinham de ter a chamada "marcação CE", sinónimo de que o dispositivo em causa foi avaliado e respeita toda a legislação europeia em matéria de segurança e saúde, a partir de agora os ventiladores feitos em Portugal e aqui usados não serão obrigados a ter este "selo de qualidade" habitualmente exigido.
Passa a existir um segundo caminho alternativo de certificação "para a disponibilização mais célere dos ventiladores" e "orientações sobre as condições minimamente aceitáveis", "permitindo o fornecimento a curto prazo".
O Infarmed garante que nunca estará em causa qualquer "prejuízo do seu desempenho e a segurança dos doentes", sendo este um caminho alternativo de certificação justificado com "a crise de saúde pública associada ao surto de Covid-19".
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Estes ventiladores terão de "evidenciar que são clinicamente aceitáveis para ser usados nos hospitais do SNS, durante a atual pandemia de Covid-19" e que, mesmo em situação de emergência, "o benefício clínico é superior ao risco".
O Infarmed destaca que esta solução "extraordinária" já foi seguida, por exemplo, em países como a Itália, Espanha, Noruega e Inglaterra.
No entanto, o recurso aos ventiladores "made in Portugal" sem a marcação CE só deverá ser acionado "quando todos os mecanismos de aquisição de dispositivos médicos com marcação CE" tenham sido esgotados.
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