A Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa considerou que o laboratório francês que realizou um ensaio clínico de um fármaco da Bial, e que causou uma morte, deveria ter sido "mais rigoroso e criterioso" no escrutínio dos voluntários. A Bial sublinha que o teste foi feito "conforme as recomendações aplicáveis".
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"Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis", refere o relatório da IGAS, divulgado esta quinta-feira.
O relatório da IGAS realçou que no caso particular de um voluntário, ao qual é atribuído o número 2508, estava "documentado" que consumia drogas, mas não deu essa informação aquando da sua inscrição na base informática da Biotrial, em outubro de 2015.
E acrescentou: "quando fez um exame de pré-seleção em novembro para um outro ensaio, entretanto anulado, ele respondeu que não consumia drogas de maneira abusiva, tendo a despistagem dado negativa".
Quando foi selecionado para o ensaio 1BIAL35, a despistagem a drogas deu novamente negativo, mas os inspetores da IGAS consideram "necessário" aprofundar a investigação quanto a esta questão.
A inspeção não especifica se o voluntário em causa foi o que faleceu ou um dos cinco que foram internados.
Segundo o relatório, a Biotrial disse à IGAS que os voluntários foram "todos" interrogados sobre os seus hábitos de consumo de canábis.
"Foi-lhes perguntado diretamente se eram consumidores de droga e foi-lhes feito um rastreio à urina, capaz de detetar o consumo recente destas substâncias", lê-se.
A Biotrial adiantou ainda que as "intoxicações antigas", nomeadamente consumos regulares ou episódios de dependência, deviam estar assinalados no histórico clínico do voluntário, fator que deveria conduzir à sua exclusão.
A ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, disse esta quinta-feira, em conferência de imprensa, que o laboratório francês Biotrial respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas", referindo-se às conclusões deste relatório.
E sublinhou: "não foi ainda possível apurar as causas diretas do acidente".
Após o ensaio clínico (feito pelo laboratório francês para a portuguesa Bial), seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral. Todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.
A Bial reage
A farmacêutica portuguesa Bial realça que o relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, sobre o ensaio clínico que causou a morte a um voluntário, confirma que o protocolo de execução "está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis".
"O relatório da IGAS, hoje apresentado, conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)", referiu a Bial num comunicado.
A farmacêutica portuguesa lembrou ainda que o ensaio foi aprovado pela ANSM e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as orientações de boas práticas clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com toda a legislação aplicável a ensaios clínicos.
Sublinhando que mantém "todo o empenho, compromisso de transparência e partilha de informação", em colaboração com as autoridades francesas, para de forma "rigorosa e exaustiva" apurar o que aconteceu no ensaio.