Falsos negativos obrigam a recolher lote de testes aos anticorpos da Covid-19
Fabricante confirmou problemas, obrigando autoridade portuguesa do medicamento a determinar a suspensão das vendas e recolher o que já foi vendido.
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O Infarmed mandou suspender a venda e recolher um lote de testes aos anticorpos da Covid-19. Os chamados testes serológicos, também conhecidos como de imunidade (apesar dessa imunidade ainda não ser uma certeza), têm levantado preocupações à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde que já alertou para a "falsa sensação de segurança" que podem dar a quem os faz.
Agora, o Infarmed avisa que o lote em causa, da marca "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19)", do fabricante Biocant Diagnostics, já registou, em Portugal, dois resultados que eram, afinal, falsos negativos.
O fabricante justifica-se dizendo que o lote em causa foi dos primeiros a ser produzidos, sem as melhorias entretanto postas em prática "para aumentar a sensibilidade e especificidade" do teste, detetando "baixos níveis de anticorpos" adquiridos por quem teve, muitas vezes sem dar por isso, a Covid-19.
No comunicado em que manda recolher este lote de testes, o Infarmed faz questão de relembrar que "os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde".
Além disso, o Infarmed sublinha que "a informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de anticorpos é ainda limitada" e, "por outro lado, sendo testes de deteção da resposta imunológica, não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de Covid-19, uma vez que, quando interpretados isoladamente, não excluem a possibilidade de a pessoa estar infetada".
"Apesar da sua limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos de investigação", conclui a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.